Examinando por Autor "Holguín, Gloria"

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    PublicaciónAcceso abierto
    Bioavalaibility and pharmacokinetic comparison of two formulations of metformin 850 mg tablets in healthy Colombian volunteers.
    (2011-11-10) Holguín, Gloria; Cuesta, Fanny; Archbold, Rosendo; Restrepo, Margarita; Parra, Sergio; Peña, Lina; Montoya, Blanca; Ríos, Juan Carlos; Toro, Victoria Eugenia; Ruiz, Adriana
    Purpose: The aim of this study was to compare the bioavailability of two formulations of metformin 850 mg tablets: Glucophage® from Merck Santè laboratories (reference product) and Metformin from Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (test product) in healthy Colombian volunteers. Methods: A random, double blind, two-period, two-week wash out period, crossover study was performed in 24 healthy male and female volunteers for a single 850-mg dose of metformin tablets administrated with 240 ml of water after 12 hours of fasting. Once the drug was administrated, blood samples were collected before and within 24 hour, and plasma metformin concentration was determined by using a validated HPLC method. Pharmacokinetic parameters such as Cmax, AUC0-96h, AUC0-OO, and Tmax were determined. The formulations were considered bioequivalent if the logarithmic mean ratios of ln-transformed Cmax and AUC0-OO values were within the equivalence range of 80%-125%. Results: ANOVA analysis of the ln-transformed Cmax and AUC0-OO indicated that none of the effects examined (formulation, period, within and between-subjet variances and carry over) was statistically significant. The mean (±SD) of Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-OO, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h were obtained with test and reference formulations, respectively. These pharmacokinetic parameters presented differences with the results from other published papers. The 90% confidence interval of the logarithmic ratio of AUC0-OO and Cmax was within the range of 80-125%. Conclusions: In this study in healthy Colombian volunteers, a single 850-mg dose of metformin tablet test formulation met the criteria for bioequivalence to the reference formulation based on pharmacokinetic parameters AUC0-OO and Cmax. Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de metformina de 850 mg: Glucophage® del Laboratorio Merck Santè (producto de referencia) y metformina de Laboratorios Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (producto de prueba), en voluntarios colombianos sanos. Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, en dos períodos y con un tiempo de lavado de dos semanas, en 24 voluntarios sanos, hombres y mujeres, que recibieron una dosis única de metformina de 850 mg, con 240 ml de agua, después de 12 horas de ayuno. Luego de la administración del medicamento, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas y las concentraciones plasmáticas de metformina se determinaron con un método de HPLC validado. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos: Cmax, AUC0-96h, AUC0-OO, y Tmax. Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si la relación de la media transformada a ln de Cmax y AUC0-OO estaba dentro del rango de bioequivalencia de 80% a 125%. Resultados: El Anova de los datos transformados a ln de Cmax y AUC0-OO indicaron que ninguno de los efectos analizados (formulación, período, variación intra e intersujetos y arrastre) fueron estadísticamente significativos. La media (±SD) de los parámetros obtenidos para los productos de prueba y de referencia, respectivamente, fueron: Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-OO, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h. El intervalo de confianza de la relación logarítmica del AUC0OO y Cmax se encontró dentro del rango de 80% a 125%. Conclusiones: En este estudio en voluntarios sanos colombianos, la comparación de una formulación de prueba de tabletas de metformina de 850 mg, con una formulación de referencia, cumplió los criterios de bioequivalencia teniendo como base los parámetros farmacocinéticos AUC0-OO and Cmax.
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    PublicaciónAcceso abierto
    Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos.
    (2013-12-02) Parra, Sergio; Cuesta, Fanny; Restrepo, Margarita; Archbold, Rosendo; Montoya, Blanca; Holguín, Gloria; Ríos, Juan Carlos
    Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares. Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis. Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC0 ∞), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición temprana (ABC0 Tmax). Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC0 ∞ 87.5% - 114.5%, Cmax 85.0 - 109.7% y ABC0 Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo de confianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4% - 94.5% que no está contenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia. Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada. Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0 ∞, Cmax y ABC0 Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia. Introduction: To compare the bioavailability between two pharmaceutical equivalent products. To allow the demonstration of the bioequivalence or not, of two formulations submitted to study under similar experimental conditions. Objective: The pharmaceutical products of Gabapentin capsules of 300 mg: Gabantex®/Gabapentina MK, test product, which belongs to Tecnoquímicas S.A., and Neurontin®, as the reference product, which belongs to Parke- Davis, were submitted to a study in vivo to determine their biological equivalence. Methods: This study was carried out in 14 healthy volunteers under a randomized crossover design, with single doses. They received 600 mg of each product and blood samples were collected for a period of 36 hours. The gabapentin in plasma was determined by a validated liquid chromatography method with fluorescence detector. Bioavailability was compared for pharmacokinetic parameters: total area under the plasma concentration-time curve (AUC0 ∞), peak plasma concentration (Cmax), maximum time to reach the peak plasma concentration (Tmax) and early exposure (AUC0 Tmax). Results: 90% confidence intervals by the test product were: 87.5%-114.5% for AUC0 ∞; 85.0%-109.7% for Cmax; and 97.9%-118.8% for AUC0 Tmax. These parameters were contained within the confidence interval from 80%-125% of the reference product. The confidence interval for Tmax was 68.4%-94.5%, this was not contained within the confidence interval from 80%-120% of the reference product. Discussion: In this study the pharmacokinetic parameter of greater difference was the Tmax to reach the Cmax; difference that is explained by factors such as the origin of drug substance, excipients, and the pharmaceutical technology used. Conclusions: The two formulations were bioequivalent with respect to AUC0 ∞, Cmax and AUC0 Tmax, and not bio-equivalent in relation to Tmax. These findings guarantee that when using the test product, a therapeutic answer similar to the reference product will be obtained.