Propuesta metodológica para la integración del análisis de riesgos al proceso de validación de limpieza en empresas farmacéuticas usando el AMEF

Abstract

El objetivo de este proyecto es proponer una metodología que integre las 6M de Ishikawa con el Análisis Modal de Efectos y Fallos (AMEF) en una herramienta destinada al análisis de riesgos en el proceso de validación de limpieza en una empresa del Valle del Cauca dedicada a la fabricación de medicamentos veterinarios. Esta propuesta se fundamenta en los lineamientos establecidos por la Norma Técnica Colombiana ISO 31010:2020 y la guía ASTM E3106-22. La herramienta desarrollada permitirá a la empresa identificar, analizar, valorar y tratar los riesgos asociados con el proceso de validación de limpieza, fortaleciendo el control del proceso y proporcionando información suficiente para la toma de decisiones informadas y oportunas. En la primera parte del trabajo se presenta la formulación del problema, centrada en la gestión de riesgos del proceso de validación de limpieza en la empresa farmacéutica objeto de estudio. Este análisis implica una comprensión integral de la organización y de su contexto operativo. Posteriormente, se desarrolla el marco teórico, con el propósito de determinar las herramientas metodológicas que mejor se ajustan a las necesidades del proceso analizado. A partir de este marco se construye la matriz de riesgos y se establece un procedimiento estructurado para la implementación del análisis de riesgos en el proceso de validación de limpieza.