Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos.
Artículo de revista
2013-12-02
Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos,
permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo
condiciones experimentales similares.
Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los
productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK,
producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad
de Parke-Davis.
Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con
dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por
un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica
de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada
para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs.
tiempo (ABC0
∞), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición
temprana (ABC0
Tmax).
Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC0
∞
87.5% - 114.5%, Cmax 85.0 - 109.7% y ABC0
Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo de
confianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4% - 94.5% que no está
contenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia.
Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para
alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo,
los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada.
Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0
∞, Cmax y
ABC0
Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto
de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia. Introduction: To compare the bioavailability
between two pharmaceutical
equivalent products. To allow
the demonstration of the bioequivalence
or not, of two formulations submitted to
study under similar experimental
conditions.
Objective: The pharmaceutical
products of Gabapentin capsules of 300
mg: Gabantex®/Gabapentina MK, test
product, which belongs to Tecnoquímicas
S.A., and Neurontin®, as the
reference product, which belongs to
Parke- Davis, were submitted to a study
in vivo to determine their biological
equivalence.
Methods: This study was carried
out in 14 healthy volunteers under a
randomized crossover design, with single
doses. They received 600 mg of
each product and blood samples were
collected for a period of 36 hours. The
gabapentin in plasma was determined
by a validated liquid chromatography
method with fluorescence detector. Bioavailability
was compared for pharmacokinetic
parameters: total area under
the plasma concentration-time curve
(AUC0
∞), peak plasma concentration
(Cmax), maximum time to reach the peak
plasma concentration (Tmax) and early exposure (AUC0
Tmax).
Results: 90% confidence intervals
by the test product were: 87.5%-114.5%
for AUC0
∞; 85.0%-109.7% for Cmax;
and 97.9%-118.8% for AUC0
Tmax. These
parameters were contained within the
confidence interval from 80%-125% of
the reference product. The confidence
interval for Tmax was 68.4%-94.5%, this
was not contained within the confidence
interval from 80%-120% of the reference
product.
Discussion: In this study the pharmacokinetic
parameter of greater difference
was the Tmax to reach the Cmax;
difference that is explained by factors
such as the origin of drug substance,
excipients, and the pharmaceutical
technology used.
Conclusions: The two formulations
were bioequivalent with respect to
AUC0
∞, Cmax and AUC0
Tmax, and not
bio-equivalent in relation to Tmax. These
findings guarantee that when using the
test product, a therapeutic answer similar
to the reference product will be
obtained.
spa
- Colombia Médica [855]